Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz umfasst alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Aufdeckung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention bzw. der Reduktion von möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln. Im Focus steht dabei vor allem die Thematik der Nebenwirkungen. Die Verpflichtungen zu den Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz ergeben sich aus dem europäischen und nationalem Arzneimittelgesetz und dem Regelwerk der sogenannten Good Pharmacovigilance Practices (GVP) und beziehen sich auf alle Arten von Arzneimitteln, enthaltend also sowohl synthetische Wirkstoffe als auch Wirkstoffe aus dem Bereich der Besonderen Therapierichtungen (Phytotherapie, Homöopathie und Anthroposophie).

Seit dem 22. November 2017 gilt einheitlich in der Europäischen Union die Verpflichtung für den Inhaber einer Zulassung alle ihm bekannt gewordenen schwerwiegenden Nebenwirkungen aus der EU/EWR bzw. Drittländern binnen 15 Tagen und auch alle nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen aus der EU/EWR binnen 90 Tagen an die europäische Behörde über die EudraVigilance elektronisch zu melden. Die Individual Case Safety Report (ICSR) werden als E2B Fall im R2 oder R3 Format übermittelt und sind für Dritte über das von der EMA eingerichtete Tool EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System) mit Zugangsberechtigungen einseh- und abrufbar.

Ein pharmazeutischer Unternehmer, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss eine sachkundige Person benennen, die für die Arzneimittelsicherheit und das Risiko/Nutzen-Profil des Arzneimittels zuständig ist sowie ein Pharmakovigilanzsystem einrichtet und aufrechterhält. Der Stufenplanbeauftragte wird bei der zuständigen Behörde sowie der Bundesoberbehörde angezeigt. Auf europäischer Ebene wird die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) gemeldet. 

Vergleich Stufenplanbeauftragter und QPPV

StufenplanbeauftragterQPPV
Notwendigkeitjaja
Benennung gegenüber Behördenjaja
AufgabenMedizinische und pharmazeutische Mängel!!!Nur medizinische Mängel
Verantwortung/HaftungpersönlichVerantwortung beim MAH
Sanktionenjanein
Vertretungwünschenswertwünschenswert
SitzMitgliedstaat der EUMitgliedstaat der EU oder Europäischer Wirtschaftsraum

Die Funktionen kann eine Person mit entsprechender Sachkenntnis übernehmen.