Die Pharmakovigilanz (PV) SOPs beschreiben die Abläufe, die innerhalb der Pharmakovigilanz zu beachten und einzuhalten sind. Hier werden Zeitvorgaben und der Workflow vom Eingang einer Spontanmeldung bis hin zur Meldung beschrieben.

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von einzelnen SOPs oder erstellen Ihnen ein gesamtes PS-SOP-System.

Folgende Themen sollten möglichst über die PV SOPs abgedeckt werden:

• Rückrufe
• Performance Indikatoren
• Retourenentwicklung
• Bearbeitung von Reklamationen und Meldungen
• Umgang/Kontakt mit Behörden
• Pharmakovigilanzvereinbarungen
• QPPV
• Alarm- und Maßnahmenplan
• Risikokommunikation
• Erfüllung von Auflage zur Pharmakovigilanz
• CCSI
• Signalmanagement
• xEVMPD
• PSURs
• Literaturrecherche
• Bewertung von unerwünschten Arzneimittelreaktionen
• Weiterleitung von sicherheitsrelevanten Informationen innerhalb der Firma