Risk Management
Bei Neuanträgen Arzneimittelzulassung müssen pharmazeutische Unternehmer einen „Risk Management Plan“ (RMP) vorlegen, der die Pharmakovigilanz-Maßnahmen und die Aktivitäten im Risikomanagement und der Risikoanalyse beschreibt. Unterstützung bei der Erstellung eines solchen EU-RMP gibt die „Guideline on good pharmacovigilance practices“ (GVP) Module V. Identifizierte mögliche Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Risikoanalyse) werden in einem geeigneten Risikomanagementplan dargestellt.
Für jedes Arzneimittel, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurde, muss ein Risikomanagement-System betrieben werden.